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国务院发布重要文件,事关医疗器械

【发布时间:2021.03.26 信息来源:世纪长河 中文站】

国务院发布重要文件,事关医疗器械

世纪长河 6天
 来源:赛柏蓝器械
 编辑:林楚恒


国家对于医疗领域的规划,将是医疗产业下一个风口



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各地开始部署落实



3月15日,国务院召开常务会议,确定《政府工作报告》重点任务分工,要求扎实有力抓好落实,推动经济稳中加固、行稳致远。会议将《政府工作报告》提出的38个方面44项重点工作分解到国务院部门和有关地方,明确责任和完成时限。


日前,我国在第十四个五年规划和2035年远景目标纲要发布,对于医疗机构、县域、医疗设备、医疗器械编码等均有了明显部署。赛柏蓝器械将要点整理如下:



▍关键点 1 : 疾病预防控制,各地新项目开建


规划指出,启动中国疾病预防控制中心二期项目,依托现有疾控机构建设15个左右区域公共卫生中心,升级改造20个左右国家重大传染病防控救治基地、20个左右国家紧急医学救援基地。



▍关键点 2 : 国家医学中心,重点项目公布


规划纲要提出,加强国家心血管、呼吸、肿瘤、创伤、儿科等医学中心建设。聚焦重大病种,打造若干引领国内、具有全球影响力的高水平医学中心和医学创新转化中心)



▍关键点 3 : 区域医疗中心,政策开始倾斜


支持高水平医疗机构在外出就医多、医疗资源薄弱的省份建设一批区域医疗中心(河北、河南、山西、辽宁、安徽、福建、云南、新疆等)



▍关键点 4 : 县级医院,新增数量500个


推动省市优质医疗资源支持县级医院发展,力争新增500个县级医院(含中医院)达到三级医院设施条件和服务能力。



▍关键点 5 : 旗舰医院,重点项目将至


打造20个左右国家中医药传承创新中心,20个左右中西医协同旗舰医院,20个左右中医疫病防治基地,100个左右中医特色重点医院。



▍关键点 6 : 民营医院,迎来风口


规划纲要第二节为深化医药卫生体制改革,内容指出,坚持基本医疗卫生事业公益属性,以提高医疗质量和效率为导向,以公立医疗机构为主体、非公立医疗机构为补充,扩大医疗服务资源供给。



▍关键点 7 : 推进药品、耗材带量采购

 


坚持基本医疗卫生事业公益属性,以提高医疗质量和效率为导向,以公立医疗机构为主体、非公立医疗机构为补充,扩大医疗服务资源供给。推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革,发展高端医疗设备。


▍关键点 8 : 医疗器械开启快速审评审批机制,推进速度

完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制,加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批,促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。提升医护人员培养质量与规模,扩大儿科、全科等短缺医师规模,每千人口拥有注册护士数提高到3.8人。


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这些医疗器械将是重点




可以看到,规划指出,将推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革,发展高端医疗设备。


工信部近期就《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》公开征求意见。规划提出,2025年时我国医疗装备的产品性能和质量将达到国际水平,预计将有6家至8家企业进入全球医疗器械行业50强。



基于上述目标,工信部对医疗装备重点发展、突破方向作了详细规划。


在诊断检验装备上,《规划》提出要开发高端影像诊断装备,促进影像诊断装备智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合化、诊疗一体化发展。攻关突破基于新一代细胞标记、微流控分析技术的高端细胞分析装备,多功能、集成化检验分析装备,高性能生化分析装备、免疫分析仪、质谱分析设备等。提升面向重大疾病诊断的即时即地检验(POCT)装备产品性能品质。


要重点突破双能X射线CT(电子计算机断层扫描)、光子计数能谱CT、医用内窥镜等影像诊断设备,LC-MS/MS(液相色谱.质谱/质谱联用)全自动前处理设备、三重四极杆液质联用仪等微生物分析设备,生化免疫分析流水线等装备。


在治疗装备领域,开发多模式图像、多治疗计划融合以及自适应放射治疗装备。发展高效率、高效能超声治疗、电流治疗、磁场治疗装备。攻关智能手术机器人,提升治疗过程视觉实时导航、力感应随动等智能控制功能,推进手术机器人在重大疾病治疗中的规范应用。着重提升质子治疗系统、重离子治疗系统等放射治疗设备,腔镜手术机器人、骨科手术机器人、神经手术机器人等装备性能品质。


在监护与生命支持装备上,要研制脑损伤、脑发育、颅内血氧、疼痛等新型监护装备,发展远程监护装备,提升装备智能化、精准化水平。推进急救、新生儿专科等领域高端监护与生命支持装备创新发展。推动透析设备、呼吸机等产品的升级换代和性能提升。


攻关基于新型传感器、新材料、微型流体控制器、新型专用医疗芯片、人工智能和大数据的医疗级可穿戴监护装备和人工器官。攻关体外膜肺氧合机(ECMO)、人工器官,支持有创呼吸机、高频呼吸机、医用无创呼吸机、连续性血液净化设备(CRRT)、自动腹膜透析设备、经鼻高流量氧疗仪等产品迭代创新。


在中医诊疗装备上,要深度挖掘中医药原创资源,开发融合大数据、人工智能等新技术的中医特色装备,推进中医健康状态辨识、中医诊断治疗、远程医疗等装备发展,不断提升中医药健康服务能力。


在妇幼健康装备上,要推动装备远程化、无线化、定制化发展。研制符合妇女、儿童特殊需求的诊断、治疗、保健装备,发展孕产期保健、儿童保健可穿戴装备。发展危重症新生儿转运、救治、生命支持及早产儿视网膜病变筛查等装备。攻关唐氏综合征产前筛查分析、神经管畸形产前筛查、三体综合征风险计算等优生优育诊断分析软件。


在保健康复装备发展中,要提高推拿、牵引、光疗、电疗、磁疗、运动治疗、康复辅具等传统保健康复装备水平,推进系统化、定制化发展。研发临床逻辑、传感测控技术、人工智能算法融合的保健康复装备,发展基于机器人、智能视觉与语音交互、脑-机接口、人-机-电融合与智能控制技术的新型护理装备和康复装备。提升平衡功能检查训练、语言评估与训练、心理调适等专用康复装备供给能力。


在植介入器械上,要加快微型化、精密化植入式心脏起搏装备、神经刺激装备研制。推动应用先进材料、3D打印等技术,提升血管支架、骨科植入、口腔种植等产品的生物相容性及力学性能水平。提升冠脉药物洗脱支架等血管介入材料性能,推进各类食道、胆道、气管支架等产品升级换代。发展生物活性复合材料、新型人工血管、人工肌腱、人工神经、仿生皮肤组织等。


此外,《规划》还对医疗设备跨界融合创新做出了指示。支持医疗装备与电子信息、通信网络、互联网等跨领域合作,推进传统医疗装备与5G、人工智能、工业互联网、云计算、3D打印等新技术融合嵌入升级。推进智慧医疗、健康云服务,远程会诊、远程手术、医疗辅助服务,开发“3D打印+医疗健康”新产品,推进医疗器械、康复器械、植入物、软组织修复等个性化定制发展;提升CT、MR(核磁共振)医疗装备的智能化诊断水平。


鼓励航空航天、电子信息、核工业、船舶、通用机械、新材料等行业与医疗装备跨领域合作,攻关突破ECMO(体外膜肺氧合机)用中空纤维膜、CT球管用真空髙温轴承、大容量旋转靶盘等基础材料;CT探测器模拟芯片,多模态设备模拟前端芯片、可穿戴设备SOC芯片等一批核心元器件;有创呼吸机用比例阀;透析设备用真空泵、医疗机器人用减速机等一批关键零部部件,提升产业链稳定供应能力。


同时,在后疫情时代,针对传染性疾病的应急医疗装备也成为《规划》的重要部分。文件指出,要开发传染病新型消毒灭菌与感染控制设备、个人防护装置、家庭隔离负压装置、传染病人转运正压与负压装备、智能化居家隔离监护系统、应急救援多功能方舱、全自动核酸检测设备、核酸快速诊断设备等,推进电感耦合等离子体/质谱联用仪、高通量检测及测序等装备升级。提升传染源识别、传染途径切断等水平,提高突发传染病的应急反应能力。




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基层开始补齐医疗器械



可以看到,随着医疗水平和医疗配置的完善,大批医院迎来升级。达标县医院要发挥县域“龙头”作用,以人才、技术、专科能力为核心,持续提升综合服务能力,使县域就诊率达到90%以上。


医疗器械的配置也成为重中之重。


国家卫健委曾发布乡镇卫生院服务能力评价指南和社区卫生服务中心服务能力评价指南,其中公布了全国3.6万乡镇卫生院和3.5万社区卫生服务中心最新版的医疗设备配置标准。


社区卫生服务中心和乡镇卫生院应该配置备 DR、彩超、全自动生化分析仪、血凝仪、十二导联心电图机、心电监测仪、远程心电监测仪器、空气消毒机、呼吸机、动态心电监测仪、动态血压监测仪等设备。



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