听力设备、3D增材、人工智能三大药械领域获优先发展 国家药监局拟成立3个医疗器械标准化技术归口单位
【发布时间：2019.03.28 信息来源：中文站】
国家药监局拟成立3个医疗器械标准化技术归口单位
近日，国家药品监管局发布公示信息，拟成立全国医用电声设备、医用增材制造、人工智能医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位，并对组建方案进行公示。组建方案包括技术归口单位的职能、第一届专家组成员名单、秘书处承担单位以及业务指导单位等。归口单位主要职能是负责相关医疗器械行业标准制修订工作。
此次归口管理的医用电声设备领域，国家主要针对的是听力设备和助听设备及其相关系统与部件等。目前，国内听力设备与助听器品牌被外国品牌占据的现状已经发生改观，国产品牌逐渐崛起，用户的选择性也在不断丰富，而且该领域的发展前景也非常可观。据统计，全国患有不同程度听力障碍的人群数量2.19亿人，占到总人口的15.84%。其中有7000万人的听力障碍是致残级，这意味着每20个中国人里就有1个听力可能产生障碍。
增材制造（又称3D打印）是以数字模型为基础，将材料逐层堆积制造出实体物品的新兴制造技术，将对传统的工艺流程、生产线、工厂模式、产业链组合产生深刻影响，是制造业有代表性的颠覆性技术。
医用增材制造技术是按仿生形态学、生物体功能及微环境等要求，用增材制造的方式制造出能模拟人体体内生物学结构和功能的体外模型或医疗器械（如身体器官模型制造、骨科植入体制造、可降解支架、细胞3D打印技术等），是生物医用材料，工程和生命科学交叉融合的新兴制造学科。
近几年医用增材制造技术在医疗领域发展迅速，面对技术变革，我国大力推进自主创新的增材制造学科及产业，大力推进增材制造技术及产品在医疗上的安全有效应用。目前该产业的生态体系已初步形成，同时涌现出一批具有一定竞争力的骨干企业，形成了若干产业集聚区。
《2018世界人工智能产业发展蓝皮书》显示，截至2018年上半年，在全球范围内共监测到人工智能企业4998家。其中，美国人工智能企业数量2039家，位列第一，其次是中国，数量达1040家。
在中国人工智能渗透的领域中，医疗健康领域占比最大，达到22%。人工智能医疗器械”特指在产品的工作流程优化、数据处理、辅助诊断等方面采用“新一代人工智能技术”的医疗器械。
从医疗人工智能产品的临床试用范围和经验看，中国是超前的，目前国内患者数量多，医疗资源“不平衡、不充分”，令市场对打破看病痛点的需求特别强烈。从应用角度看，主要包括医学研究、制药研发、智能诊疗以及家庭健康管理等，尤其是人工智能辅助医生判断的优势非常明显。有数据显示，2018年中国医疗人工智能市场规模约200亿元，高于2017年的130亿元。
值得关注的是，这三个归口单位的第一届专家组成员名单中，除国家药监局、专业研究院所机构和权威知名医院的专家之外，还包含46家企业的专家。企业专家中有一人担任专家组副组长，一人担任副秘书长。专家组成员的构成，体现了国家在医疗器械行业标准制修订中坚持产学研相结合的工作原则。
成立医疗器械标准化技术归口单位，一方面说明国家将持续完善医疗器械行业标准体系建设，加强行业监管力度，让整个行业更加规范；另一方面可以看出，国家在医疗器械细分领域看准市场，突出重点，支持重点领域、新兴技术的优先发展。
附：3个医疗器械标准化技术归口单位第一届专家组成员名单
第一届医用电声设备标准化技术归口单位专家组名单
|
序号 |
姓 名 |
工作单位 |
职 务 |
|
1 |
冯海泓 |
中国科学院声学研究所 |
组长 |
|
2 |
张宜川 |
江苏省医疗器械检验所 |
副组长 |
|
3 |
赵 勇 |
江苏贝泰福医疗科技有限公司 |
副组长 |
|
4 |
胡济民 |
江苏省医疗器械检验所 |
秘书长 |
|
5 |
张世军 |
索诺瓦听力技术（上海）有限公司 |
副秘书长 |
|
6 |
李 宁 |
江苏省医疗器械检验所 |
成员 |
|
7 |
傅金德 |
江苏省药品监督管理局认证审评中心 |
成员 |
|
8 |
朱颖峰 |
上海市药品监督管理局认证审评中心 |
成员 |
|
9 |
张 军 |
西万拓听力技术（苏州）有限公司 |
成员 |
|
10 |
季晨博 |
南京市妇幼保健院 |
成员 |
|
11 |
夏庆伟 |
唯听听力技术（上海）有限公司 |
成员 |
|
12 |
陆培华 |
无锡市人民医院 |
成员 |
|
13 |
张艳艳 |
南京立聪堂听觉康复有限公司 |
成员 |
|
14 |
许萌君 |
江苏省质量和标准化研究院 |
成员 |
|
15 |
施文忠 |
奥迪康听力技术（上海）有限公司 |
成员 |
|
16 |
陈学年 |
斯达克听力技术（苏州）有限公司 |
成员 |
|
17 |
邓 峥 |
上海计量测试技术研究院 |
成员 |
|
18 |
张 红 |
中国残疾人辅助器具中心 |
成员 |
|
19 |
黎 金 |
陕西省医疗器械质量监督检验院 |
成员 |
|
20 |
周 平 |
重庆医疗器械质量监督检测中心 |
成员 |
|
21 |
郝 烨 |
中国食品药品检定研究院 |
成员 |
|
22 |
徐 岩 |
河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院 |
成员 |
|
23 |
刘 露 |
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
成员 |
|
24 |
冀 飞 |
解放军总医院 |
成员 |
|
25 |
金玉博 |
辽宁省医疗器械检验检测院 |
成员 |
|
26 |
张 磊 |
四川省食品药品检验检测院 |
成员 |
|
27 |
徐军峰 |
河南省医疗器械检验所 |
成员 |
|
28 |
王 博 |
辽宁省医疗器械检验检测院 |
成员 |
|
29 |
徐临宸 |
奥迪康国际贸易（上海）有限公司 |
成员 |
|
30 |
张海敏 |
上海市医疗器械检测所 |
成员 |
|
31 |
樊 翔 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
成员 |
|
32 |
薛 梅 |
北京市医疗器械检验所 |
成员 |
|
33 |
张大威 |
江苏省药品监督管理局 |
成员 |
|
34 |
邓振进 |
湖南省医疗器械检验检测所 |
成员 |
|
35 |
郭红蕊 |
河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院 |
成员 |
第一届医用增材制造技术标准化技术归口单位专家组名单
|
序号 |
姓 名 |
工作单位 |
职务 |
|
1 |
卢秉恒 |
西安交通大学 |
顾问 |
|
2 |
戴尅戎 |
上海交通大学医学院附属第九人民医院 |
顾问 |
|
3 |
顾晓松 |
南通大学 |
顾问 |
|
4 |
刘忠军 |
北京大学第三医院 |
组长 |
|
5 |
杨昭鹏 |
中国食品药品检定研究院 |
副组长 |
|
6 |
刘 斌 |
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
副组长 |
|
7 |
韩倩倩 |
中国食品药品检定研究院 |
秘书长 |
|
8 |
陈 宽 |
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
成员 |
|
9 |
黄亦武 |
上海市药品监督管理局 |
成员 |
|
10 |
刘 歆 |
上海市药品监督管理局认证审评中心 |
成员 |
|
11 |
张世庆 |
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
成员 |
|
12 |
白 伟 |
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 |
成员 |
|
13 |
丁 彪 |
上海市医疗器械检测所 |
成员 |
|
14 |
董双鹏 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
成员 |
|
15 |
冒浴沂 |
无锡市产品质量监督检验院 |
成员 |
|
16 |
母瑞红 |
中国食品药品检定研究院 |
成员 |
|
17 |
万 敏 |
山东省医疗器械产品质量检验中心 |
成员 |
|
18 |
王春仁 |
中国食品药品检定研究院 |
成员 |
|
19 |
戴建武 |
中国科学院遗传与发育生物学研究所 |
成员 |
|
20 |
丁雪佳 |
北京化工大学常州先进材料研究院 |
成员 |
|
21 |
樊渝江 |
四川大学生物材料工程研究中心 |
成员 |
|
22 |
贺 永 |
浙江大学 |
成员 |
|
23 |
任 力 |
华南理工大学 |
成员 |
|
24 |
孙 伟 |
清华大学 |
成员 |
|
25 |
万 熠 |
山东大学 |
成员 |
|
26 |
徐 弢 |
清华大学 |
成员 |
|
27 |
张 凯 |
四川大学生物材料工程研究中心 |
成员 |
|
28 |
蔡 宏 |
北京大学第三医院 |
成员 |
|
29 |
陈 兵 |
浙江大学医学院附属第二医院 |
成员 |
|
30 |
郭全义 |
中国人民解放军总医院 |
成员 |
|
31 |
郭 征 |
中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 |
成员 |
|
32 |
郝永强 |
上海交通大学医学院附属第九人民医院 |
成员 |
|
33 |
李温斌 |
首都医科大学附属北京安贞医院 |
成员 |
|
34 |
石 锐 |
北京积水潭医院 |
成员 |
|
35 |
高正江 |
中航迈特粉冶科技（北京）有限公司 |
成员 |
|
36 |
郭 谦 |
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
成员 |
|
37 |
刘 青 |
北京阿迈特医疗器械有限公司 |
成员 |
|
38 |
邱春雷 |
北京德普润新材料科技有限公司 |
成员 |
|
39 |
宋晓东 |
苏州双恩智能科技有限公司 |
成员 |
|
40 |
王彩梅 |
北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
成员 |
|
41 |
王庆相 |
西安欧中材料科技有限公司 |
成员 |
|
42 |
曾庆丰 |
西安点云生物科技有限公司 |
成员 |
|
43 |
张秀琴 |
上海光韵达数字医疗科技有限公司 |
成员 |
第一届人工智能医疗器械标准化技术归口单位专家组名单
|
序号 |
姓 名 |
工作单位 |
职务 |
|
1 |
吴朝晖 |
浙江大学 |
组长 |
|
2 |
任海萍 |
中国食品药品检定研究院 |
副组长 |
|
3 |
田 伟 |
北京积水潭医院 |
成员，特邀战略委员会成员 |
|
4 |
田 捷 |
中国科学院分子影像重点实验室 |
成员，特邀战略委员会成员 |
|
5 |
郑海荣 |
中国科学院深圳先进技术研究院 |
成员，特邀战略委员会成员 |
|
6 |
刘士远 |
上海长征医院 |
成员，特邀战略委员会成员 |
|
7 |
王亦洲 |
北京大学 |
成员，特邀战略委员会成员 |
|
8 |
王 浩 |
中国食品药品检定研究院 |
秘书长 |
|
9 |
孟祥峰 |
中国食品药品检定研究院 |
成员 |
|
10 |
王霄英 |
北京大学第一医院 |
成员 |
|
11 |
史国华 |
苏州国科医疗科技发展有限公司 |
成员 |
|
12 |
白玉婧 |
深圳硅基仿生科技有限公司 |
成员 |
|
13 |
刘 茹 |
江苏省医疗器械检验所 |
成员 |
|
14 |
刘 毅 |
美中互利（北京）国际贸易有限公司 |
成员 |
|
15 |
齐丽晶 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
成员 |
|
16 |
汝 昆 |
中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） |
成员 |
|
17 |
孙智勇 |
辽宁省医疗器械检验检测院 |
成员 |
|
18 |
李庆雨 |
山东省医疗器械产品质量检验中心 |
成员 |
|
19 |
李 非 |
辽宁省药械审评与监测中心 |
成员 |
|
20 |
李真林 |
四川大学华西医院 |
成员 |
|
21 |
吴 健 |
浙江大学 |
成员 |
|
22 |
宋 捷 |
四川希氏异构医疗科技有限公司 |
成员 |
|
23 |
迟崇巍 |
北京数字精准医疗科技有限公司 |
成员 |
|
24 |
陆 遥 |
广州柏视医疗科技有限公司 |
成员 |
|
25 |
陈 宽 |
北京推想科技有限公司 |
成员 |
|
26 |
陈新建 |
苏州比格威医疗科技有限公司 |
成员 |
|
27 |
林浩添 |
中山大学中山眼科中心 |
成员 |
|
28 |
周少华 |
中国科学院计算技术研究所 |
成员 |
|
29 |
周 杰 |
清华大学 |
成员 |
|
30 |
胡志雄 |
中国计量科学研究院 |
成员 |
|
31 |
柯 研 |
阿里健康科技（中国）有限公司 |
成员 |
|
32 |
柴象飞 |
慧影医疗科技（北京）有限公司 |
成员 |
|
33 |
钱大宏 |
上海交通大学 |
成员 |
|
34 |
钱天翼 |
腾讯医疗健康（深圳）有限公司 |
成员 |
|
35 |
倪 浩 |
杭州依图医疗技术有限公司 |
成员 |
|
36 |
徐光华 |
西安交大 |
成员 |
|
37 |
殷丽华 |
广州大学 |
成员 |
|
38 |
高大山 |
图兮深维医疗科技（苏州）有限公司 |
成员 |
|
39 |
黄荣建 |
北京市药品监督管理局 |
成员 |
|
40 |
萧 毅 |
上海长征医院 |
成员 |
|
41 |
蒋协远 |
北京积水潭医院 |
成员 |
|
42 |
甄 辉 |
浙江省医疗器械审评中心 |
成员 |
|
43 |
詹翊强 |
上海联影智能医疗科技有限公司 |
成员 |
|
44 |
戴建荣 |
中国医学科学院肿瘤医院 |
成员 |
|
45 |
魏文斌 |
北京同仁医院 |
成员 |
|
46 |
王 东 |
博奥生物集团有限公司 |
观察员 |
|
47 |
尹 勇 |
通标标准技术服务（上海）有限公司 |
观察员 |
|
48 |
邓 宇 |
广州医科大学附属第一医院 |
观察员 |
|
49 |
高 博 |
飞利浦(中国)投资有限公司 |
观察员 |
|
50 |
徐 涛 |
深圳市医疗器械检测中心 |
观察员 |
|
51 |
乔 昕 |
北京深睿博联科技有限责任公司 |
观察员 |
|
52 |
闫 峻 |
医渡云（北京）技术有限公司 |
观察员 |
|
53 |
宋 麒 |
北京昆仑医云科技有限公司 |
观察员 |
|
54 |
张 冰 |
南京大学医学院附属鼓楼医院 |
观察员 |
|
55 |
张 磊 |
四川省食品药品检验检测院（四川省医疗器械检测中心） |
观察员 |
|
56 |
张 鑫 |
中国科学院自动化研究所 |
观察员 |
|
57 |
陈文波 |
北京通用电气华伦医疗设备有限公司 |
观察员 |
|
58 |
陈 涛 |
汇通医疗企业管理有限公司 |
观察员 |
|
59 |
陈福军 |
辽宁省药械审评与监测中心 |
观察员 |
|
60 |
周 平 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
观察员 |
|
61 |
侯丙营 |
北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司 |
观察员 |
|
62 |
袁 洁 |
中国欧盟商会 |
观察员 |
|
63 |
徐军峰 |
河南省医疗器械检验所 |
观察员 |
|
64 |
徐清华 |
杭州可邦基因科技有限公司 |
观察员 |
|
65 |
殷保才 |
科大讯飞股份有限公司 |
观察员 |
|
66 |
郭 岗 |
厦门医学院附属第二医院 |
观察员 |
|
67 |
黄海滨 |
广州柏视医疗科技有限公司 |
观察员 |
|
68 |
崔德琪 |
北京连心医疗科技有限公司 |
观察员 |
|
69 |
葛 亮 |
点内（上海）生物科技有限公司 |
观察员 |
|
70 |
程国华 |
杭州健培科技有限公司 |
观察员 |
|
71 |
颜子夜 |
中国生物医学工程学会医学人工智能分会 |
观察员 |
|
72 |
钟代笛 |
重庆大学 |
观察员 |
（编辑:泽君）
