国省两级检查齐出动 强化医械全方位监管

　　近日，国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，提出职业化专业化医疗器械检查员是加强医械监管、保障用械安全的重要支撑。国家将坚持源头严防、过程严管、风险严控的全方位安全监督检查，切实保障人民群众的用械安全。

　　文件指出，职业化专业化医疗器械检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员。检查员具体分为国家级和省级两个队伍，两者在监察分工上有所区别。

　　国务院药品监管部门主要承担医疗器械研发过程的现场、管理规范执行情况合规性、境外现场以及生产环节重大有因等方面的检查。省级药品监管部门主要承担医疗器械生产过程现场、生产质量管理规范执行情况合规性以及针对批发、实体连锁、电商等渠道进行相关现场的检查。另外省级药品监管部门还负责指导市县级市场监管部门开展经营性质的检查，包括经营方式、使用环节现场检查，以及有关经营质量管理规范执行情况合规性检查。可以看出国家层面主要针对产业重点区域、关键环节进行精准监管；省级层面的监管相对具体，将医疗器械生产、流通整个过程的现场监管常态化、就近化、全链条化。

　　文件还特别强调，要全面推行“双随机、一公开”监管，即在监管过程中随机抽取检查对象，随机选派执法检查人员，抽查情况及查处结果及时向社会公开。同时加快推进基于云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的智慧监管，提高监督检查效能。随机抽取检查对象意味着飞行检查的常态化，向社会公开是良币驱逐劣币的阳光检查，而云计算等高科技监管技术，将把这些科学严格的监管方式的效能发挥到新高度。根据文件要求，到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。

　　优胜劣汰是自然法则，同样也是公平的市场法则。国家建立职业化专业化药品检查员队伍的目的就是要优化产业市场，让粗制滥造、以次充好的企业与行为无处遁形，为优秀的合规企业提供更好的发展空间。在这样的严管趋势下，医疗器械生产厂家、经销商以及医疗机构必须先给自己做个“体检”，找出自身的薄弱环节，提前进行严格的整改，严守行业质量管理规范，保障医疗器械在研发、生产、流通、仓储等重要环节的合规性，形成科学高效的全链条质量保障体系，真正把老百姓的用械安全放在公司经营的首位。