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政策解读︱山东七部门联合发文 引领高端医械发展

【发布时间:2020.06.16 信息来源:世纪长河 中文站】

山东七部门联合发文 引领高端医械发展



近日,山东省科技厅、发展改革委、工业和信息化厅、财政厅、卫生健康委、医保局、药监局等7个部门(单位)联合颁布实施《山东省创新药物与高端医疗器械引领行动计划(2020-2022年)》(下称《行动计划》)。《行动计划》提出对基础研究、应用研究、成果转化等不同阶段的创新药物与高端医疗器械重大成果给予支持;将临床试验与应用纳入省级临床医学研究中心绩效评估体系;对创新产品重大科技项目实施优先审评审批;鼓励企业参与国际权威认证。《行动计划》旨在提升山东省创新药物与医疗器械领域自主创新能力,加快建成国内领先、具有全球影响力的医养健康产业集群,助力全省医养健康产业高质量发展和创新型省份建设提供科技支撑。


《行动计划》提到了8个不同领域的重点任务布置,其中与医疗器械相关的有以下4个领域:


高端医学影像设备“整备化”。打破高端医疗器械核心部件国外垄断,研发彩超、CT(计算机X线断层扫描)、医用电子直线加速器等成套装备,实现3种核心组件上市,5种成套装备进入临床研究。
医用生物材料“高端化”。突破医用生物材料3D打印、生物可降解、高性能可吸收方面的关键技术,开发人工器官、体外循环系统、生物支架材料、组织工程产品、微/纳米材料、生物基新材料等,实现5种以上医用生物材料及植介入器械上市,10种以上进入临床研究。
体外诊断产品“精准化”。突出准确、快速、便捷,突破高通量生物标记物发现与验证、单分子免疫分析、分子诊断技术、太赫兹肿瘤检测等关键技术,研发质谱诊断、循环肿瘤细胞(CTC)芯片、生物芯片等高端产品,实现5种以上检测仪器、5套以上检测试剂获批上市。
健康护理器械“智能化”。突破神经调控、辅助诊疗、康复治疗等关键技术,开发5套以上辅助机器人及家用可穿戴康复治疗系统,研制5套以上多组学智能辅助诊断决策系统,建设基于影像组学的大数据应用平台,实现“网络+”健康监测产业应用示范。


在推进措施方面,《行动计划》提出了四项支持举措一是加强技术创新,对基础研究、应用研究、成果转化等不同阶段的创新药物与高端医疗器械重大成果给予支持。二是强化临床试验,将临床试验与应用纳入省级临床医学研究中心绩效评估体系。三是加大政策扶持,优化审评审批流程,对创新产品和省级以上重大科技项目实施优先审评审批。四是鼓励国际认证和第三方评价。鼓励企业参与FDA、EMA、CE、PMDA、WHO等国际权威认证,加快与国际接轨。


组织保障方面,《行动计划》要求加强组织领导压实部门责任,加强绩效评估,确保行动计划各项目标任务落到实处,合理引领各方实现预期,营造有利于创新药物与高端医疗器械高质量发展的良好氛围。


据悉,《行动计划》编制过程中,省科技厅先后赴16市和省内部分高等院校、科研机构及相关骨干企业召开座谈会,并先后征求了73位本领域专家的意见建议,收到相关意见建议110余条,都逐一进行了论证、吸收或推敲。同时,《行动计划》先后两轮经省发展改革委、工业和信息化厅、财政厅、卫生健康委、医保局、药监局等6个省直部门(单位)征求意见并会签,确保创新药物与高端医疗器械引领行动计划的前瞻性、规范性、科学性、针对性。


文章来源:山东省科学技术厅
                 中国食品药品网(部分内容有整理)

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